Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Étude GP28363 : étude de phase 1b, en escalade de dose, évaluant la sécurité d’emploi, la tolérance et la pharmacocinétique d’un traitement associant l’atezolizumab et le cobimetinib, chez des patients ayant une tumeur solide avancée ou métastatique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi, la tolérance et la pharmacocinétique d’un traitement associant l’atezolizumab et le cobimetinib, chez des patients ayant une tumeur solide avancée ou métastatique. Cette étude comprendra deux parties : Dans la première partie de l’étude, les patients recevront de l’atezolizumab administré en perfusion intraveineuse toutes les deux semaines, et des comprimés de cobimetinib administrés une fois par jour pendant trois semaines. Ces traitements seront répétés toutes les quatre semaines jusqu’à la rechute ou l’intolérance. Dans le cadre de cette première partie, différentes doses de cobimetinib seront testées jusqu’à l’obtention de la dose la mieux adaptée. Dans la deuxième partie de l’étude, les patients recevront un traitement comprenant de l’atezolizumab administré selon les mêmes modalités que dans la première partie et des comprimés de cobimetinib administrés à la dose la mieux adaptée déterminée dans la première partie.

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Étude MO29518 BASKET : étude de phase 2, évaluant l’efficacité de l’atézolizumab, chez des patients ayant une tumeur solide avancée. [essai clos aux inclusions] Les tumeurs solides peuvent se développer dans n’importe quel tissu : peau, muqueuses, os, organes, etc. Ces tumeurs solides sont fréquentes puisque, à elles seules elles représentent 90% des cancers humains. Certaines cellules cancéreuses ont la capacité d’échapper aux défenses immunitaires qui protègent l’organisme. Les immunothérapies constituent un développement majeur pour les traitements anticancéreux, car elles sont capables de stimuler et de mobiliser le système immunitaire du patient contre la tumeur. L’atézolizumab est un anticorps monoclonal humain qui cible la protéine PD-L1. Cet anticorps est capable de restaurer la fonction cytotoxique des cellules T qui est altérée dans de nombreux cancers. Ces lymphocytes T activés sont de nouveau capables de reconnaitre et détruire les cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité de l’atézolizumab chez des patients ayant des tumeurs solides avancées. Tous les patients recevront de l’atézolizumab par voie intraveineuse toutes les 3 semaines jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients seront suivis toutes les 6 semaines pendant 24 semaines puis toutes les 12 semaines jusqu’à progression de la maladie.

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Étude BP29392 : étude de phase 1, en escalade de dose, évaluant la tolérance et l’efficacité de l’association du RO7009789, un agoniste du CD40et du MPDL3280A, un anti PD-L1, chez des patients ayant une tumeur solide localement avancée et/ou métastatique. Les tumeurs solides peuvent se développer dans n’importe quel tissu : peau, muqueuses, os, organes, etc. Ce sont les plus fréquents puisque, à eux seuls, ils représentent 90% des cancers humains. Il a été démontré qu’on pouvait détecter la présence de cellules immunitaires dans beaucoup de ces tumeurs. Certaines de ces cellules immunitaires ont la capacité d’éliminer les cellules cancéreuses. Les chercheurs travaillent aujourd’hui à développer des molécules thérapeutiques, telles que des anticorps, capables de restaurer l’activité anti tumorale des cellules immunitaires pour lutter contre les cancers. Il s’agit de l’immunothérapie. L’objectif de cette étude est d’évaluer la tolérance et la sécurité du RO7009789 en combinaison avec l’atézolizumab, qui sont tous les 2 des médicaments d’immunothérapie, chez des patients ayant une tumeur solide localement avancée et/ou métastatique qui ne se prête pas à un traitement standard. L’étude sera réalisée en 2 étapes : Dans l’étape 1 : Elle visera à vérifier la sécurité d’administration de RO7009789 et d’atézolizumab et définir la dose maximale tolérée (DMT) de RO7009789 administrée de façon simultanée avec atézolizumab. Dans une première partie, les patients recevront des doses croissantes de RO7009789 par voie sous-cutanée (SC) le 1er jour de la 1ère cure et de l’atézolizumab en perfusion intraveineuse (IV) d’1h30 3 semaines après, le 1er jour de la 2ème cure. Le traitement par atézolizumab sera répété le 1er jour de chaque cure de 3 semaines tant que le patient éprouvera un bénéfice clinique ou jusqu’à intolérance. En cas de bonne tolérance, la seconde perfusion d’atézolizumab pourra être délivrée en 1h, puis en 30 min à partir de la 3ème perfusion. Les patients seront hospitalisés 24h pour l’administration des 2ème et 3ème doses d’atézolizumab. Un électrocardiogramme sera effectué à la sélection, 30 min avant le début et après la fin de la perfusion le 1er jour des 3 premières cures et à la visite de fin d’étude. Des biopsies des tumeurs seront réalisées lors de la sélection et le 8ème jour de la 1ère et 3ème cure. Dans une deuxième partie, les patients recevront des doses croissantes de RO7009789 par voie SC le 2ème jour de la 1ère cure. Si les réactions au site d’injection limitent la dose, la voie d’administration IV peut être utilisée dans les groupes suivants. La dose et la voie d’administration pour la partie 2 seront établies. Ils recevront aussi de l’atézolizumab à J1 de chaque cure, toutes les 3 semaines selon les mêmes conditions que lors de la première partie. Un ECG sera effectué à la sélection, 30 min avant le début et après la fin de la perfusion à J1 des 3 premières cures et à la visite de fin d’étude. Des biopsies tumorales seront réalisées au screening et à J8 de la 2ème cure. Dans l’étape 2 : Elle visera à évaluer la sécurité et l’activité clinique d’administrations concomitantes multiples de RO7009789 et d’atézolizumab dans les indications spécifiques et d’affiner la dose, le schéma d’administration du RO7009789. Les patients recevront de l’atézolizumab à J1 de chaque cure toutes les 3 semaines et du RO7009789 à la dose et par la voie définies (SC ou IV) dans la partie 1 un jour après l’administration d’atézolizumab toutes les 2 cures de la 1ère à la 7ème cure puis toutes les 4 cures. Un ECG sera effectué à la sélection, 30 min avant le début et après la fin de la perfusion à J1 des 4 premières cures et à la visite de fin d’étude. Des biopsies tumorales seront réalisées au screening et à J8 de la 2ème cure. Une IRM sera effectuée lors de la sélection, dans les 2 semaines précédant l’administration du traitement, à la 4ème cure, lors de la visite de suivi de la tolérance à 1 mois post-traitement. Les patients seront suivis à 5 mois après la dernière perfusion d’atézolizumab.

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Etude MO29406 : étude d’extension de phase 3 visant à évaluer la sécurité et l’efficacité du pertuzumab chez des patients ayant une tumeur solide et précédemment inclus dans l’étude parentale étudiant le pertuzumab sponsorisée par Hoffmann-La Roche. Les tumeurs solides peuvent se développer dans n’importe quel tissu : peau, muqueuse, os, organes, etc. Ce sont les plus fréquents et représentent à eux seuls 90% des cancers humains. Plusieurs thérapeutiques peuvent être proposées en fonction de l’avancement de la maladie, dont principalement la chimiothérapie qui consiste à administrer des médicaments anticancéreux, seuls ou en association. Une étude clinique a montré un bénéfice d’un nouvel anticancéreux, le pertuzumab, et des résultats encourageants dans le traitement de tumeurs solides. L’objectif de cette étude de poursuivre l’étude principale dans le but d’évaluer la sécurité et l’efficacité du pertuzumab sur le long terme, chez des patients ayant une tumeur solide. Les patients continueront de recevoir du pertuzumab, seul ou en association, à la même dose et selon le même schéma thérapeutique que dans l’étude principale tant qu’ils en tireront un bénéfice ou jusqu’à progression de la maladie ou intolérance. Les patients seront suivis selon les mêmes procédures que lors de l’étude principale.

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Étude BP29427 : étude de phase 1b non-randomisée visant à évaluer la sécurité d’emploi, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l’efficacité de l’émactuzumab en association à du RO70009789 chez des patients ayant des tumeurs solides. [essai clos aux inclusions] Les tumeurs solides peuvent se développer dans n’importe quel tissu : peau, muqueuses, os, organes, etc. Ce sont les plus fréquents puisque, à eux seuls, ils représentent 90% des cancers humains. Certaines cellules cancéreuses ont la capacité d’échapper aux défenses immunitaires qui protègent l’organisme. Les immunothérapies constituent un développement majeur pour les traitements anticancéreux, car elles sont capables de stimuler et mobiliser le système immunitaire du patient contre le cancer. L’émactuzumab est une immunothérapie qui a montré un effet antiinflammatoire et stimulant du système immunitaire, augmentant l’infiltration des cellules T et leur réponse immune antitumorale, avec une inhibition de la prolifération des cellules tumorales. Le RO7009789 est une immunothérapie qui a montré une potentielle activité stimulante du système immunitaire sur les cellules B, les cellules T et les cellules présentant l’antigène, ce qui se traduit par une réponse immune augmentée. Le RO7009789 cible et active le CD40 présent à la surface des cellules tumorales de certains tumeurs solides, provoquant la mort de ces cellules et inhibant la croissance tumorale. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l’efficacité de l’émactuzumab en association à du RO70009789 chez des patients ayant des tumeurs solides. L’étude comprendra 2 parties. Lors de la la première partie, les patients recevront de l’émactuzumab selon un schéma d’escalade de dose, associé à du RO7009789, toutes les 3 semaines jusqu’à progression de la maladie, intolérance au traitement ou sortie de l’étude. La dose d’émactuzumab sera régulièrement augmentée par groupe de patients afin de déterminer la dose la mieux adaptée à administrer lors de la deuxième partie. Lors de la deuxième partie, les patients recevront de l’émactuzumab à la dose la mieux adaptée déterminée lors de la première partie, toutes les 3 ou 6 semaines en association avec du RO7009789 toutes les 3 semaines jusqu’à progression de la maladie, intolérance au traitement ou sortie de l’étude. Les patients seront suivis pendant 2 ans.

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Étude BP29428 : étude de phase 1b non-randomisée visant à évaluer la sécurité d’emploi, la pharmacocinétique et l’efficacité du RO5509554 (émactuzumab) en association à du MPDL3280A (atézolizumab) chez des patients ayant des tumeurs solides avancées. Les tumeurs solides peuvent se développer dans n’importe quel tissu : peau, muqueuses, os, organes, etc. Ce sont les plus fréquents puisque, à eux seuls, ils représentent 90% des cancers humains. Certaines cellules cancéreuses ont la capacité d’échapper aux défenses immunitaires qui protègent l’organisme. Les immunothérapies constituent un développement majeur pour les traitements anticancéreux, car elles sont capables de stimuler et de mobiliser le système immunitaire du patient contre la tumeur. L’émactuzumab et l’tézolizumab sont deux nouvelles immunothérapies ayant un effet antitumoral. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi, la pharmacocinétique et l’efficacité de l’émactuzumab en association à l’atézolizumab chez des patients ayant des tumeurs solides avancées. Dans la première partie de l’étude, les patients recevront de l’émactuzumab par voie intraveineuse selon un schéma d’escalade de dose, associé à de l’atézolizumab par voie intraveineuse, toutes les 3 semaines. La dose d’émactuzumab ser progressivement augmentée afin de déterminer la dose la mieux adaptée à administrer. Dans la deuxième partie de l’étude, tous les patients recevront de l’émactuzumab par voie intraveineuse à la dose la mieux adéptée établie lors la première partie de l’étude ou à une dose inférieure associé à de l’atézolizumab par voie intraveineuse toutes les 3 semaines jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant 3 ans.

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Étude BP29392 : étude de phase 1, en escalade de dose, évaluant la tolérance et l’efficacité de l’association du RO7009789, un agoniste du CD40et du MPDL3280A, un anti PD-L1, chez des patients ayant une tumeur solide localement avancée et/ou métastatique. [essai clos aux inclusions] Les tumeurs solides peuvent se développer dans n’importe quel tissu : peau, muqueuses, os, organes, etc. Ce sont les plus fréquents puisque, à eux seuls, ils représentent 90% des cancers humains. Il a été démontré qu’on pouvait détecter la présence de cellules immunitaires dans beaucoup de ces tumeurs. Certaines de ces cellules immunitaires ont la capacité d’éliminer les cellules cancéreuses. Les chercheurs travaillent aujourd’hui à développer des molécules thérapeutiques, telles que des anticorps, capables de restaurer l’activité anti tumorale des cellules immunitaires pour lutter contre les cancers. Il s’agit de l’immunothérapie. L’objectif de cette étude est d’évaluer la tolérance et la sécurité du RO7009789 en combinaison avec l’atézolizumab, qui sont tous les 2 des médicaments d’immunothérapie, chez des patients ayant une tumeur solide localement avancée et/ou métastatique qui ne se prête pas à un traitement standard. L’étude sera réalisée en 2 étapes : Dans l’étape 1 : Elle visera à vérifier la sécurité d’administration de RO7009789 et d’atézolizumab et définir la dose maximale tolérée (DMT) de RO7009789 administrée de façon simultanée avec atézolizumab. Dans une première partie, les patients recevront des doses croissantes de RO7009789 par voie sous-cutanée (SC) le 1er jour de la 1ère cure et de l’atézolizumab en perfusion intraveineuse (IV) d’1h30 3 semaines après, le 1er jour de la 2ème cure. Le traitement par atézolizumab sera répété le 1er jour de chaque cure de 3 semaines tant que le patient éprouvera un bénéfice clinique ou jusqu’à intolérance. En cas de bonne tolérance, la seconde perfusion d’atézolizumab pourra être délivrée en 1h, puis en 30 min à partir de la 3ème perfusion. Les patients seront hospitalisés 24h pour l’administration des 2ème et 3ème doses d’atézolizumab. Un électrocardiogramme sera effectué à la sélection, 30 min avant le début et après la fin de la perfusion le 1er jour des 3 premières cures et à la visite de fin d’étude. Des biopsies des tumeurs seront réalisées lors de la sélection et le 8ème jour de la 1ère et 3ème cure. Dans une deuxième partie, les patients recevront des doses croissantes de RO7009789 par voie SC le 2ème jour de la 1ère cure. Si les réactions au site d’injection limitent la dose, la voie d’administration IV peut être utilisée dans les groupes suivants. La dose et la voie d’administration pour la partie 2 seront établies. Ils recevront aussi de l’atézolizumab à J1 de chaque cure, toutes les 3 semaines selon les mêmes conditions que lors de la première partie. Un ECG sera effectué à la sélection, 30 min avant le début et après la fin de la perfusion à J1 des 3 premières cures et à la visite de fin d’étude. Des biopsies tumorales seront réalisées au screening et à J8 de la 2ème cure. Dans l’étape 2 : Elle visera à évaluer la sécurité et l’activité clinique d’administrations concomitantes multiples de RO7009789 et d’atézolizumab dans les indications spécifiques et d’affiner la dose, le schéma d’administration du RO7009789. Les patients recevront de l’atézolizumab à J1 de chaque cure toutes les 3 semaines et du RO7009789 à la dose et par la voie définies (SC ou IV) dans la partie 1 un jour après l’administration d’atézolizumab toutes les 2 cures de la 1ère à la 7ème cure puis toutes les 4 cures. Un ECG sera effectué à la sélection, 30 min avant le début et après la fin de la perfusion à J1 des 4 premières cures et à la visite de fin d’étude. Des biopsies tumorales seront réalisées au screening et à J8 de la 2ème cure. Une IRM sera effectuée lors de la sélection, dans les 2 semaines précédant l’administration du traitement, à la 4ème cure, lors de la visite de suivi de la tolérance à 1 mois post-traitement. Les patients seront suivis à 5 mois après la dernière perfusion d’atézolizumab.

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• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie,

Étude BP29428 : étude de phase 1b non-randomisée visant à évaluer la sécurité d’emploi, la pharmacocinétique et l’efficacité du RO5509554 (émactuzumab) en association à du MPDL3280A (atézolizumab) chez des patients ayant des tumeurs solides avancées. [essai clos aux inclusions] Les tumeurs solides peuvent se développer dans n’importe quel tissu : peau, muqueuses, os, organes, etc. Ce sont les plus fréquents puisque, à eux seuls, ils représentent 90% des cancers humains. Certaines cellules cancéreuses ont la capacité d’échapper aux défenses immunitaires qui protègent l’organisme. Les immunothérapies constituent un développement majeur pour les traitements anticancéreux, car elles sont capables de stimuler et de mobiliser le système immunitaire du patient contre la tumeur. L’émactuzumab et l’tézolizumab sont deux nouvelles immunothérapies ayant un effet antitumoral. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi, la pharmacocinétique et l’efficacité de l’émactuzumab en association à l’atézolizumab chez des patients ayant des tumeurs solides avancées. Dans la première partie de l’étude, les patients recevront de l’émactuzumab par voie intraveineuse selon un schéma d’escalade de dose, associé à de l’atézolizumab par voie intraveineuse, toutes les 3 semaines. La dose d’émactuzumab ser progressivement augmentée afin de déterminer la dose la mieux adaptée à administrer. Dans la deuxième partie de l’étude, tous les patients recevront de l’émactuzumab par voie intraveineuse à la dose la mieux adéptée établie lors la première partie de l’étude ou à une dose inférieure associé à de l’atézolizumab par voie intraveineuse toutes les 3 semaines jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant 3 ans.

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Étude GO29664 : étude de phase 1-2, évaluant la tolérance puis l’efficacité de l’Atezolizumab (MPDL3280A), un anticorps anti-PD-L1, chez des patients jeunes ayant une tumeur solide précédemment traitée. [essai clos aux inclusions] Les tumeurs solides peuvent se développer dans n’importe quel tissu : peau, muqueuse, os, organes, etc. Ce sont les plus fréquents et représentent à eux seuls 90% des cancers humains. Certaines cellules cancéreuses ont la capacité d’échapper aux défenses immunitaires qui protègent l’organisme. Les immunothérapies constituent un développement majeur pour les traitements anticancéreux, car elles sont capables de stimuler et mobiliser le système immunitaire du patient contre la tumeur. L’atézolizumab est un anticorps monoclonal humain qui cible la protéine PD-L1. Cet anticorps est capable de restaurer la fonction cytotoxique des cellules T qui est altérée dans nombreuses cellules tumorales. Ces lymphocytes T activés sont capables de reconnaitre et détruire les cellules cancéreuses. L’atézolizumab a montré des résultats prometteurs chez des patients adultes dans les études précédentes. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi et la pharmacocinétique de l’atézolizumab (MPDL3280A) chez des patients pédiatriques et des jeunes adultes ayant des tumeurs solides traitées antérieurement. Tous les patients recevront de l’atézolizumab par voie intraveineuse toutes les 3 semaines. Les patients seront suivis pendant 7 ans et demi.

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• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie, Pédiatrie,

Étude BP29842 : étude de phase 1a/1b évaluant la sécurité du RO6874281 chez des patients ayant des tumeurs solides avancées et/ou métastatiques, un cancer du sein HER+ métastatique, récurrent ou localement avancé ou un carcinome épidermoïde des voies aérodigestives supérieures localement avancé, récurrent ou métastatique. Les tumeurs solides peuvent se développer dans n’importe quel tissu : peau, muqueuses, os, organes, etc. Ce sont les plus fréquentes puisqu’elles représentent 90 % des cancers humains. On distingue 2 types de tumeurs : les carcinomes qui sont issus de cellules épithéliales (peau, muqueuses, glandes) (exemple : cancer du sein) et les sarcomes, moins fréquents, qui sont issus de cellules de tissu conjonctif (exemple : cancer de l’os). Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez la femme. Il représente plus du tiers de l'ensemble des nouveaux cas de cancer chez la femme. Un cancer du sein résulte d'un dérèglement de certaines cellules qui se multiplient et forment le plus souvent une masse appelée tumeur. Il en existe différents types qui n’évoluent pas de la même manière. Les cellules cancéreuses peuvent rester dans le sein ou se propager dans d’autres organes : on parle alors de métastases. Le cancer des voies aérodigestives supérieures (regroupant les fosses nasales, les sinus de la face, le nasopharynx et le larynx pour les voies aériennes et la cavité buccale, les glandes salivaires, l’oropharynx et l’hypopharynx pour les voies digestives) est le 5e cancer le plus fréquent en France et correspond à la présence d’une ou plusieurs tumeurs malignes localisées dans la partie haute des organes respiratoires et/ou digestifs. Ces tumeurs ont pour origine une cellule normale qui a subi une transformation la rendant cancéreuse. Le cétuximab et le RO6874281 sont des anticorps monoclonaux permettant de stimuler le système immunitaire du patient contre la tumeur et le trastuzumab agit en inhibant la croissance tumorale. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité du RO6874281 chez des patients ayant des tumeurs solides avancées et/ou métastatiques, un cancer du sein HER+ métastatique, récurrent ou localement avancé ou un carcinome épidermoïde des voies aérodigestives supérieures localement avancé, récurrent ou métastatique. L’étude sera divisée en 3 parties selon la pathologie. Pour chaque partie, différentes doses de RO6874281 seront testées. Les patients de la première partie recevront du RO6874281 en monothérapie. Le traitement sera répété toutes les semaines pendant 24 mois maximum en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients de la deuxième partie recevront du RO6874281 en association avec du trastuzumab. Le traitement sera répété toutes les semaines pendant 24 mois maximum en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients de la troisième partie recevront du RO6874281 en association avec du cétuximab. Le traitement sera répété toutes les semaines pendant 24 mois maximum en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront revus 28 jours après la fin du traitement à l’étude.

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• Organes Tumeurs solides, Sein, VADS-ORL, tout site,
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